Chứng nhận GMP-WHO là điều kiện bắt buộc để sản xuất thuốc

Theo quy định của Bộ Y tế, các cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các yêu cầu về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO) trước khi được phép đưa nhà máy vào hoạt động. Chứng nhận GMP-WHO còn là một trong những căn cứ quan trọng để đánh giá năng lực của cơ sở sản xuất dược phẩm, phục vụ cho hoạt động lưu hành, đấu thầu, gia công và hợp tác sản xuất thuốc.

Do đó, nhiều doanh nghiệp lựa chọn đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để thực hiện thủ tục làm chứng nhận GMP-WHO nhằm đảm bảo đúng lộ trình và tiết kiệm thời gian triển khai.

***Đối với các doanh nghiệp hướng đến thị trường quốc tế, GMP-WHO thường là bước khởi đầu để từng bước đáp ứng các tiêu chuẩn dược phẩm khắt khe hơn như EU-GMP, PIC/S-GMP, Japan GMP hoặc FDA GMP.

Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì để đạt GMP-WHO?

Đạt chứng nhận GMP-WHO là quá trình chuẩn hóa toàn diện hoạt động sản xuất dược phẩm theo các nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc. Tùy theo hiện trạng của từng nhà máy, doanh nghiệp cần xây dựng lộ trình triển khai phù hợp nhằm tối ưu thời gian đầu tư và nâng cao khả năng đạt GMP-WHO. Dưới đây là 4 yếu tố cốt lõi doanh nghiệp cần quan tâm khi triển khai GMP-WHO.

Hồ sơ & tài liệu chứng nhận GMP-WHO mà doanh nghiệp cần chuẩn bị

Để đánh giá hiện trạng và xây dựng lộ trình triển khai GMP-WHO phù hợp, doanh nghiệp cần chuẩn bị một số hồ sơ cơ bản liên quan đến pháp lý, cơ sở sản xuất và nguồn lực hiện có. Cụ thể:

• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
• Hồ sơ pháp lý liên quan đến hoạt động sản xuất dược phẩm
• Thông tin về nhà xưởng, dây chuyền và thiết bị sản xuất
• Danh mục sản phẩm hoặc dạng bào chế dự kiến sản xuất
• Sơ đồ mặt bằng và sơ đồ tổ chức của nhà máy
• Hồ sơ nhân sự chủ chốt (Người phụ trách chuyên môn, QA, QC…)
• Các tài liệu, hồ sơ GMP-WHO đã xây dựng (nếu có)

Phần lớn tài liệu chuyên sâu như Sổ tay chất lượng, SOP, hồ sơ Validation, Qualification, QA/QC và các hồ sơ phục vụ đánh giá chứng nhận GMP-WHO sẽ được chuyên gia SQS Global tư vấn, hướng dẫn xây dựng và hoàn thiện trong quá trình triển khai.

Quy trình tư vấn & chứng nhận GMP-WHO tại SQS Global

SQS Global cung cấp dịch vụ chứng nhận GMP-WHO trọn gói cho các cơ sở sản xuất dược phẩm. Tùy theo hiện trạng của từng nhà máy, chuyên gia sẽ xây dựng lộ trình triển khai phù hợp nhằm tối ưu thời gian đầu tư và nâng cao khả năng đạt GMP-WHO.

Lưu ý: Chứng nhận GMP-WHO có hiệu lực 03 năm và được giám sát định kỳ mỗi 12 tháng. Trong suốt thời gian này, SQS Global hỗ trợ doanh nghiệp duy trì hệ thống GMP-WHO, chuẩn bị hồ sơ và sẵn sàng cho các cuộc đánh giá giám sát, tái chứng nhận theo quy định.

Vì sao nên chọn tổ chức chứng nhận GMP-WHO uy tín như SQS Global?

Khác với nhiều tiêu chuẩn quản lý thông thường, GMP-WHO là hệ thống yêu cầu sự đồng bộ giữa cơ sở hạ tầng, nhân sự, hồ sơ GMP và hoạt động sản xuất thực tế. Với kinh nghiệm tư vấn, đào tạo, đánh giá và cấp chứng nhận GMP-WHO cho các cơ sở sản xuất dược phẩm, SQS Global mang đến giải pháp toàn diện giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian triển khai, tối ưu nguồn lực và nâng cao khả năng đạt GMP-WHO.