Cung cấp kiến thức và kỹ năng cần thiết để hiểu, áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 trong hoạt động sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.
✅ Chương trình đào tạo thực tiễn
✅ Giảng viên giàu kinh nghiệm
✅ Cấp chứng nhận hoàn thành khóa học
nhận ưu đãi khi đăng ký sớm
Khóa đào tạo ISO 13485 được xây dựng nhằm trang bị cho học viên kiến thức nền tảng và kỹ năng thực hành cần thiết để hiểu, áp dụng và đánh giá hệ thống quản lý chất lượng. Chương trình được chia thành hai phần: ĐÀO TẠO NHẬN THỨC TIÊU CHUẨN và ĐÀO TẠO ĐÁNH GIÁ VIÊN NỘI BỘ, giúp học viên từng bước tiếp cận, vận hành và cải tiến hệ thống một cách hiệu quả.
03 buổi đầu tiên tập trung vào việc cung cấp kiến thức tổng quan về ISO 13485:2016, các điều khoản cốt lõi của tiêu chuẩn và những yêu cầu cần đáp ứng trong quá trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
Buổi 1 cung cấp kiến thức nền tảng về hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Học viên sẽ được làm quen với cấu trúc tiêu chuẩn ISO 13485:2016, các khái niệm quan trọng, thuật ngữ chuyên ngành và những yêu cầu pháp lý liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.
Tập trung phân tích các điều khoản quan trọng của tiêu chuẩn ISO 13485:2016, giúp học viên hiểu rõ các yêu cầu cần đáp ứng khi xây dựng hệ thống quản lý chất lượng.
Hướng dẫn cách vận hành hệ thống quản lý chất lượng trong thực tế, từ việc kiểm soát quá trình đến theo dõi hiệu quả và cải tiến liên tục.
03 buổi tiếp theo tập trung phát triển năng lực đánh giá nội bộ, giúp học viên biết cách chuẩn bị, thực hiện và báo cáo đánh giá theo đúng nguyên tắc đánh giá chất lượng, đồng thời hỗ trợ hoạt động duy trì và cải tiến hệ thống ISO 13485.
Buổi này giúp học viên hiểu rõ nguyên tắc đánh giá nội bộ và quy trình thực hiện một cuộc đánh giá theo tiêu chuẩn ISO 19011 kết hợp với yêu cầu của ISO 13485.
Tập trung vào quá trình thực hiện đánh giá, thu thập bằng chứng khách quan, ghi nhận các phát hiện đánh giá và theo dõi hành động khắc phục nhằm đảm bảo hệ thống ISO 13485 được duy trì và cải tiến hiệu quả.
Buổi học cuối nhằm đánh giá mức độ tiếp thu kiến thức của học viên sau chương trình đào tạo ISO 13485:2016, đồng thời giúp học viên hệ thống lại các nội dung trọng tâm trước khi hoàn thành khóa học.
Không áp dụng một chương trình đào tạo cố định cho mọi đối tượng, SQS Global cá nhân hóa khóa học ISO 13485:2016 dựa trên nhu cầu và mục tiêu cụ thể của từng doanh nghiệp, giúp học viên tiếp cận đúng kiến thức cần thiết và dễ dàng áp dụng vào thực tế công việc.
SQS Global triển khai khóa đào tạo ISO 13485 với nhiều hình thức linh hoạt, giúp doanh nghiệp và học viên dễ dàng lựa chọn phương án phù hợp với nhu cầu, ngân sách và số lượng người tham gia.
Được tổ chức trực tiếp tại doanh nghiệp, giúp học viên tiếp cận kiến thức gắn liền với quy trình và thực tế vận hành của đơn vị.
✅ Tiết kiệm thời gian di chuyển
✅ Phù hợp đào tạo số lượng lớn
✅ Nội dung theo nhu cầu doanh nghiệp
Học viên tham gia khóa học trực tiếp tại văn phòng SQS Global với đầy đủ cơ sở vật chất và môi trường học tập chuyên nghiệp.
✅ Lịch học được tổ chức định kỳ
✅ Môi trường học tập tập trung
✅ Trao đổi trực tiếp với chuyên gia
Hình thức đào tạo trực tuyến giúp dễ dàng tham gia khóa học từ nhiều địa điểm khác nhau mà vẫn đảm bảo hiệu quả tiếp thu.
✅ Linh hoạt thời gian và địa điểm
✅ Tiết kiệm chi phí đi lại
✅ Tương tác trực tiếp với giảng viên
Khóa học được thiết kế dành cho các cá nhân và doanh nghiệp đang triển khai, vận hành hoặc có nhu cầu tìm hiểu về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016, bao gồm
Thông qua chương trình đào tạo ISO 13485:2016, học viên được trang bị kiến thức, kỹ năng và kinh nghiệm cần thiết để đáp ứng yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế cũng như các hoạt động đánh giá nội bộ tại doanh nghiệp.
✅ Hiểu các yêu cầu và điều khoản của ISO 13485:2016
✅ Nắm vững nguyên tắc của hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
✅ Hiểu các yêu cầu về tài liệu, hồ sơ và quản lý rủi ro
✅ Biết cách xây dựng và triển khai hệ thống ISO 13485
✅ Thực hiện đánh giá nội bộ theo ISO 19011
✅ Nhận diện điểm không phù hợp và theo dõi hành động khắc phục
✅ Áp dụng kiến thức vào thực tế doanh nghiệp
✅ Tiếp cận kinh nghiệm triển khai từ chuyên gia
✅ Nâng cao năng lực quản lý chất lượng và hiệu quả công việc
Sau khi hoàn thành khóa đào tạo và đạt yêu cầu đánh giá cuối khóa, học viên sẽ được cấp Chứng nhận hoàn thành khóa đào tạo ISO 13485:2016 bởi SQS Global. Trong suốt quá trình học, học viên được trực tiếp trao đổi với chuyên gia, giải đáp các tình huống thực tế phát sinh tại doanh nghiệp và nhận tư vấn về lộ trình xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
Đặc biệt, học viên và doanh nghiệp tham gia khóa đào tạo sẽ nhận được các chính sách ưu đãi khi đăng ký dịch vụ tư vấn, triển khai hoặc chứng nhận ISO 13485 tại SQS Global.
ENG