Đơn vị tư vấn & hỗ trợ chứng nhận ISO 13485

DỊCH VỤ TƯ VẤN & HỖ TRỢ CHỨNG NHẬN ISO 13485

✔️ Lộ trình triển khai rõ ràng, tập trung vào các yêu cầu trọng yếu của ISO 13485 để doanh nghiệp sớm sẵn sàng cho đánh giá.

✔️ Quy trình, biểu mẫu và hồ sơ được xây dựng theo ISO 13485:2016, phù hợp với thông lệ đánh giá của các tổ chức chứng nhận được công nhận.

✔️ Thực hiện đánh giá nội bộ, rà soát hồ sơ và hướng dẫn khắc phục theo quy trình đánh giá chứng nhận.

✔️ Chuyên gia đồng hành giải đáp và hỗ trợ doanh nghiệp trong suốt quá trình chuẩn bị trước đánh giá chứng nhận

nhận báo giá miễn phí!

chuyên gia tư vấn

DỊCH VỤ TƯ VẤN & HỖ TRỢ CHỨNG NHẬN ISO 13485

✔️ Lộ trình triển khai rõ ràng, tập trung vào các yêu cầu trọng yếu của ISO 13485 để doanh nghiệp sớm sẵn sàng cho đánh giá.

✔️ Quy trình, biểu mẫu và hồ sơ được xây dựng theo ISO 13485:2016, phù hợp với thông lệ đánh giá của các tổ chức chứng nhận được công nhận.

✔️ Thực hiện đánh giá nội bộ, rà soát hồ sơ và hướng dẫn khắc phục theo quy trình đánh giá chứng nhận.

✔️ Chuyên gia đồng hành giải đáp và hỗ trợ doanh nghiệp trong suốt quá trình chuẩn bị trước đánh giá chứng nhận

nhận báo giá miễn phí!

Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

ISO 13485 là chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong lĩnh vực thiết bị y tế, nhằm mang đến những yêu cầu có liên quan đến hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế, giảm thiểu tối đa rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Theo đó, các sản phẩm y tế cần được chứng nhận ISO 13485 như:

Găng tay y tế, khẩu trang y tế
Dung dịch tiệt trùng, sát khuẩn y tế
Kim tiêm, dây truyền dịch, dây cho ăn
Thiết bị chẩn đoán, xét nghiệm và các loại vật tư y tế khác

Dịch vụ tư vấn & hỗ trợ chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp thiết bị y tế

SQS Global cung cấp dịch vụ tư vấn, đào tạo, xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế (QMS) theo ISO 13485:2016, đánh giá nội bộ và hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận. Với lộ trình triển khai phù hợp và hệ thống tài liệu bám sát yêu cầu của tiêu chuẩn, doanh nghiệp có thể rút ngắn thời gian triển khai và nâng cao khả năng đạt chứng nhận từ tổ chức chứng nhận được công nhận.

Xây dựng hệ thống ISO 13485

Khảo sát hiện trạng, xây dựng quy trình, tài liệu và hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu

Đào tạo đánh giá viên nội bộ

Đào tạo chuyên sâu về ISO 13485, đánh giá nội bộ và kiểm soát chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế

Hỗ trợ chứng nhận ISO 13485

Hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ, đồng hành cùng doanh nghiệp trước đánh giá

Đăng ký tư vấn ISO 13485 tại SQS Global

Ưu đãi dành cho doanh nghiệp đăng ký tư vấn ISO 13485 tại SQS Global:

✔️ Miễn phí khảo sát, đánh giá sơ bộ hiện trạng và mức độ đáp ứng

✔️ Tư vấn lộ trình triển khai ISO 13485 phù hợp với quy mô và lĩnh vực hoạt động

✔️ Hỗ trợ giải đáp các yêu cầu pháp lý liên quan đến sản xuất trang thiết bị y tế

✔️ Tặng bộ checklist tự đánh giá mức độ sẵn sàng trước khi triển khai ISO 13485

✔️ Tặng bộ biểu mẫu hồ sơ, tài liệu tham khảo phục vụ xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

✔️ Đồng hành tư vấn và hỗ trợ trong suốt quá trình chuẩn bị đánh giá chứng nhận

==> Điền form ngay để được hỗ trợ nhanh nhất!

Thông tin dịch vụ hỗ trợ chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng QMS – ISO 13485

Do đặc thù của lĩnh vực trang thiết bị y tế, quá trình đánh giá chứng nhận ISO 13485 được thực hiện trực tiếp tại cơ sở sản xuất hoặc địa điểm hoạt động của doanh nghiệp. Sau khi khảo sát hiện trạng, chuyên gia sẽ tư vấn các yêu cầu của tiêu chuẩn, hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ và xây dựng lộ trình triển khai phù hợp với thực tế vận hành.

Doanh nghiệp có thể tham khảo chi phí và thời gian triển khai dịch vụ hỗ trợ chứng nhận ISO 13485 như sau:

Chi phí trọn gói: Tùy thuộc quy mô doanh nghiệp, phạm vi chứng nhận và hiện trạng hệ thống quản lý chất lượng
Thời gian hoàn thành: Thông thường từ 30 – 90 ngày, tùy theo mức độ sẵn sàng của doanh nghiệp

Lưu ý: Đối với doanh nghiệp có nhu cầu sử dụng chứng nhận EN ISO 13485 hoặc hồ sơ tiếng Anh phục vụ xuất khẩu, chi phí sẽ được tư vấn bổ sung theo yêu cầu thực tế.

Các giấy chứng nhận liên quan khác

Chứng nhận ISO 13485 hệ thống quản lý chất lượng QMS cho thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc để có thể hoạt động ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Ngoài ra, doanh nghiệp cũng cần thực hiện một số thủ tục pháp lý và chứng nhận liên quan khác như:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001
Các thủ tục pháp lý liên quan đến sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành.

Quy trình & thủ tục đăng ký hỗ trợ chứng nhận ISO 13485 tại SQS Global

Quy trình tư vấn và hỗ trợ chứng nhận ISO 13485 tại SQS Global được triển khai theo 6 bước và thực hiện bởi đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, hoàn thiện hồ sơ và sẵn sàng cho quá trình đánh giá chứng nhận.

Bước 1: Khảo sát và đánh giá hiện trạng

SQS Global sẽ làm việc trực tiếp với doanh nghiệp để khảo sát hiện trạng hệ thống quản lý chất lượng, quy trình sản xuất và các hồ sơ hiện có. Dựa trên kết quả đánh giá, chuyên gia sẽ xác định những nội dung cần hoàn thiện và đề xuất lộ trình triển khai ISO 13485 phù hợp với thực tế hoạt động của doanh nghiệp.

Bước 2: Xây dựng hệ thống ISO 13485

Sau khi thống nhất phạm vi triển khai, SQS Global hỗ trợ xây dựng hệ thống tài liệu, quy trình và biểu mẫu theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Trong giai đoạn này, doanh nghiệp sẽ phối hợp cung cấp thông tin và rà soát để hệ thống được xây dựng phù hợp với thực tế vận hành.

Bước 3: Đào tạo và triển khai áp dụng

Đội ngũ chuyên gia của SQS Global sẽ tổ chức các chương trình đào tạo nhận thức ISO 13485 và hướng dẫn doanh nghiệp áp dụng hệ thống vào thực tế. Đây là giai đoạn giúp nhân sự hiểu rõ trách nhiệm, quy trình công việc và cách thức vận hành hệ thống quản lý chất lượng.

Bước 4: Đánh giá nội bộ và hoàn thiện hệ thống

Trước khi đánh giá chứng nhận, SQS Global tiến hành đánh giá nội bộ nhằm kiểm tra mức độ đáp ứng của hệ thống. Các điểm chưa phù hợp sẽ được ghi nhận, phân tích nguyên nhân và hướng dẫn doanh nghiệp thực hiện hành động khắc phục cần thiết.

Bước 5: Hỗ trợ chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận

Sau khi doanh nghiệp hoàn thiện hệ thống và khắc phục các điểm chưa phù hợp, SQS Global hỗ trợ rà soát hồ sơ, đánh giá mức độ sẵn sàng và đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình làm việc với tổ chức chứng nhận được công nhận, góp phần nâng cao khả năng đạt chứng nhận ngay từ lần đánh giá đầu tiên.

Bước 6: Duy trì & cải tiến hệ thống sau chứng nhận

Sau khi doanh nghiệp được tổ chức chứng nhận cấp chứng nhận ISO 13485, SQS Global tiếp tục hỗ trợ duy trì hiệu lực Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế (QMS) thông qua đánh giá nội bộ định kỳ, cập nhật yêu cầu của tiêu chuẩn, chuẩn bị cho các kỳ đánh giá giám sát, tái chứng nhận và cải tiến liên tục.

Thủ tục triển khai chứng nhận ISO 13485

Để triển khai chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp chỉ cần cung cấp một số thông tin và hồ sơ cơ bản liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế như:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Thông tin về sản phẩm, lĩnh vực và phạm vi chứng nhận
Sơ đồ tổ chức và thông tin nhân sự liên quan
Các quy trình, tài liệu hoặc hồ sơ hiện có (nếu có)

Dựa trên hiện trạng thực tế của doanh nghiệp, đội ngũ chuyên gia SQS Global sẽ sẽ đánh giá mức độ đáp ứng, tư vấn lộ trình triển khai, xây dựng hệ thống tài liệu và hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị trước cuộc đánh giá chứng nhận phù hợp với quy mô và hoạt động thực tế.