DỊCH VỤ cấp CHỨNG NHẬN ISO 13485

✔️ Đội ngũ chuyên gia am hiểu lĩnh vực thiết bị y tế

✔️ Một đầu mối duy nhất cho nhu cầu đào tạo, đánh giá và chứng nhận ISO 13485

✔️ Ưu tiên sắp xếp lịch đánh giá phù hợp với kế hoạch sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp

✔️ Giấy chứng nhận ISO 13485 được SQS Global cấp công nhận quốc tế thông qua dấu BoA và IAF

✔️ Lộ trình triển khai rõ ràng từ khảo sát hiện trạng đến đánh giá chứng nhận, hạn chế phát sinh chi phí và chậm tiến độ

✔️ Hỗ trợ doanh nghiệp nhanh chóng sở hữu chứng nhận ISO 13485 và sớm khai thác giá trị thương mại từ chứng nhận

DỊCH VỤ cấp CHỨNG NHẬN ISO 13485

✔️ Đội ngũ chuyên gia am hiểu lĩnh vực thiết bị y tế

✔️ Một đầu mối duy nhất cho nhu cầu đào tạo, đánh giá và chứng nhận ISO 13485

✔️ Ưu tiên sắp xếp lịch đánh giá phù hợp với kế hoạch sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp

✔️ Giấy chứng nhận ISO 13485 được SQS Global cấp công nhận quốc tế thông qua dấu BoA và IAF

✔️ Lộ trình triển khai rõ ràng từ khảo sát hiện trạng đến đánh giá chứng nhận, hạn chế phát sinh chi phí và chậm tiến độ

✔️ Hỗ trợ doanh nghiệp nhanh chóng sở hữu chứng nhận ISO 13485 và sớm khai thác giá trị thương mại từ chứng nhận

Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

ISO 13485 là chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong lĩnh vực thiết bị y tế, nhằm mang đến những yêu cầu có liên quan đến hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế, giảm thiểu tối đa rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Theo đó, các sản phẩm y tế cần được chứng nhận ISO 13485 như:

  • Găng tay y tế, khẩu trang y tế
  • Dung dịch tiệt trùng, sát khuẩn y tế
  • Kim tiêm, dây truyền dịch, dây cho ăn
  • Thiết bị chẩn đoán, xét nghiệm và các loại vật tư y tế khác

Dịch vụ xin giấy chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế

SQS Global cung cấp dịch vụ tư vấn, đào tạo, đánh giá và hỗ trợ chứng nhận ISO 13485:2016 – tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Chứng nhận được công nhận rộng rãi thông qua hệ thống công nhận quốc tế IAF, giúp doanh nghiệp nâng cao năng lực quản lý chất lượng, kiểm soát rủi ro, đáp ứng yêu cầu pháp lý và gia tăng uy tín với khách hàng, đối tác.

Xây dựng hệ thống ISO 13485 - Quản lý chất lượng sản xuất

Xây dựng hệ thống ISO 13485

Khảo sát hiện trạng, xây dựng quy trình, tài liệu và hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu

Đào tạo nhận thức ISO 13485

Đào tạo đánh giá viên nội bộ

Đào tạo chuyên sâu về ISO 13485, đánh giá nội bộ và kiểm soát chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế

Doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485

Cấp chứng nhận ISO 13485

Hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ, đánh giá chứng nhận và duy trì hiệu lực chứng nhận

Đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại SQS Global

Ưu đãi dành cho doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại SQS Global:

✔️ Miễn phí khảo sát, đánh giá sơ bộ hiện trạng và mức độ đáp ứng

✔️ Tư vấn lộ trình triển khai ISO 13485 phù hợp với quy mô và lĩnh vực hoạt động

✔️ Hỗ trợ giải đáp các yêu cầu pháp lý liên quan đến sản xuất trang thiết bị y tế

✔️ Tặng bộ checklist tự đánh giá mức độ sẵn sàng trước khi triển khai ISO 13485

✔️ Tặng bộ biểu mẫu hồ sơ, tài liệu tham khảo phục vụ xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

✔️ Đồng hành tư vấn và hỗ trợ trong suốt quá trình chuẩn bị đánh giá chứng nhận

==> Điền form ngay để được hỗ trợ nhanh nhất!





    Thông tin dịch vụ xin chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng QMS – ISO 13485

    Do đặc thù của lĩnh vực trang thiết bị y tế, quá trình đánh giá chứng nhận ISO 13485 được thực hiện trực tiếp tại cơ sở sản xuất hoặc địa điểm hoạt động của doanh nghiệp. Sau khi khảo sát hiện trạng, chuyên gia sẽ tư vấn các yêu cầu của tiêu chuẩn, hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ và xây dựng lộ trình triển khai phù hợp với thực tế vận hành.

    Doanh nghiệp có thể tham khảo chi phí và thời gian triển khai dịch vụ chứng nhận ISO 13485 như sau:

    • Chi phí trọn gói: Tùy thuộc quy mô doanh nghiệp, phạm vi chứng nhận và hiện trạng hệ thống quản lý chất lượng
    • Thời gian hoàn thành: Thông thường từ 30 – 90 ngày, tùy theo mức độ sẵn sàng của doanh nghiệp

    Lưu ý: Đối với doanh nghiệp có nhu cầu sử dụng chứng nhận EN ISO 13485 hoặc hồ sơ tiếng Anh phục vụ xuất khẩu, chi phí sẽ được tư vấn bổ sung theo yêu cầu thực tế.

    Dịch vụ chứng nhận ISO 9001

    Các giấy chứng nhận liên quan khác

    Chứng nhận ISO 13485 hệ thống quản lý chất lượng QMS cho thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc để có thể hoạt động ngành công nghiệp thiết bị y tế.

    Ngoài ra, doanh nghiệp cũng cần thực hiện một số thủ tục pháp lý và chứng nhận liên quan khác như:

    • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
    • Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001
    • Các thủ tục pháp lý liên quan đến sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành.

    Quy trình & thủ tục đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại SQS Global

    Quy trình chứng nhận ISO 13485 tại SQS Global được triển khai theo 6 bước và thực hiện bởi đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, hoàn thiện hồ sơ và sẵn sàng cho quá trình đánh giá chứng nhận.

    SQS Global sẽ làm việc trực tiếp với doanh nghiệp để khảo sát hiện trạng hệ thống quản lý chất lượng, quy trình sản xuất và các hồ sơ hiện có. Dựa trên kết quả đánh giá, chuyên gia sẽ xác định những nội dung cần hoàn thiện và đề xuất lộ trình triển khai ISO 13485 phù hợp với thực tế hoạt động của doanh nghiệp.

    Sau khi thống nhất phạm vi triển khai, SQS Global hỗ trợ xây dựng hệ thống tài liệu, quy trình và biểu mẫu theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Trong giai đoạn này, doanh nghiệp sẽ phối hợp cung cấp thông tin và rà soát để hệ thống được xây dựng phù hợp với thực tế vận hành.

    Đội ngũ chuyên gia của SQS Global sẽ tổ chức các chương trình đào tạo nhận thức ISO 13485 và hướng dẫn doanh nghiệp áp dụng hệ thống vào thực tế. Đây là giai đoạn giúp nhân sự hiểu rõ trách nhiệm, quy trình công việc và cách thức vận hành hệ thống quản lý chất lượng.

    Trước khi đánh giá chứng nhận, SQS Global tiến hành đánh giá nội bộ nhằm kiểm tra mức độ đáp ứng của hệ thống. Các điểm chưa phù hợp sẽ được ghi nhận, phân tích nguyên nhân và hướng dẫn doanh nghiệp thực hiện hành động khắc phục cần thiết.

    Sau khi doanh nghiệp hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng và sẵn sàng đánh giá, SQS Global tiến hành đánh giá chứng nhận ISO 13485 theo quy định. Hoạt động đánh giá bao gồm xem xét hồ sơ, tài liệu và đánh giá thực tế tại doanh nghiệp nhằm xác nhận mức độ đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.

    Sau khi hoàn thành đánh giá và đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485, doanh nghiệp sẽ được SQS Global cấp chứng nhận. Đồng thời, SQS Global tiếp tục thực hiện các hoạt động đánh giá giám sát định kỳ, hỗ trợ duy trì hiệu lực chứng nhận và đánh giá tái chứng nhận theo quy định nhằm đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng luôn được vận hành hiệu quả.

    Thủ tục đăng ký chứng nhận ISO 13485

    Để đăng ký chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp chỉ cần cung cấp một số thông tin và hồ sơ cơ bản liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế như:

    • Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
    • Thông tin về sản phẩm, lĩnh vực và phạm vi chứng nhận
    • Sơ đồ tổ chức và thông tin nhân sự liên quan
    • Các quy trình, tài liệu hoặc hồ sơ hiện có (nếu có)

    Dựa trên hiện trạng thực tế của doanh nghiệp, đội ngũ chuyên gia SQS Global sẽ tư vấn lộ trình triển khai, hỗ trợ xây dựng hệ thống tài liệu ISO 13485, hoàn thiện hồ sơ đánh giá và đồng hành trong suốt quá trình chứng nhận.

    Dịch vụ xin giấy chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế

    SQS Global cung cấp dịch vụ tư vấn, đào tạo, đánh giá và hỗ trợ chứng nhận ISO 13485:2016 – tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Chứng nhận được công nhận rộng rãi thông qua hệ thống công nhận quốc tế IAF, giúp doanh nghiệp nâng cao năng lực quản lý chất lượng, kiểm soát rủi ro, đáp ứng yêu cầu pháp lý và gia tăng uy tín với khách hàng, đối tác.

    Xây dựng hệ thống ISO 13485 - Quản lý chất lượng sản xuất

    Xây dựng hệ thống ISO 13485

    Khảo sát hiện trạng, xây dựng quy trình, tài liệu và hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu

    Đào tạo nhận thức ISO 13485

    Đào tạo đánh giá viên nội bộ

    Đào tạo chuyên sâu về ISO 13485, đánh giá nội bộ và kiểm soát chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế

    Doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485

    Cấp chứng nhận ISO 13485

    Hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ, đánh giá chứng nhận và duy trì hiệu lực chứng nhận

    Đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại SQS Global

    Ưu đãi dành cho doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại SQS Global:

    ✔️ Miễn phí khảo sát, đánh giá sơ bộ hiện trạng và mức độ đáp ứng

    ✔️ Tư vấn lộ trình triển khai ISO 13485 phù hợp với quy mô và lĩnh vực hoạt động

    ✔️ Hỗ trợ giải đáp các yêu cầu pháp lý liên quan đến sản xuất trang thiết bị y tế

    ✔️ Tặng bộ checklist tự đánh giá mức độ sẵn sàng trước khi triển khai ISO 13485

    ✔️ Tặng bộ biểu mẫu hồ sơ, tài liệu tham khảo phục vụ xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

    ✔️ Đồng hành tư vấn và hỗ trợ trong suốt quá trình chuẩn bị đánh giá chứng nhận

    ==> Điền form ngay để được hỗ trợ nhanh nhất!





      Thông tin dịch vụ xin chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng QMS – ISO 13485

      Do đặc thù của lĩnh vực trang thiết bị y tế, quá trình đánh giá chứng nhận ISO 13485 được thực hiện trực tiếp tại cơ sở sản xuất hoặc địa điểm hoạt động của doanh nghiệp. Sau khi khảo sát hiện trạng, chuyên gia sẽ tư vấn các yêu cầu của tiêu chuẩn, hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ và xây dựng lộ trình triển khai phù hợp với thực tế vận hành.

      Doanh nghiệp có thể tham khảo chi phí và thời gian triển khai dịch vụ chứng nhận ISO 13485 như sau:

      • Chi phí trọn gói: Tùy thuộc quy mô doanh nghiệp, phạm vi chứng nhận và hiện trạng hệ thống quản lý chất lượng
      • Thời gian hoàn thành: Thông thường từ 30 – 90 ngày, tùy theo mức độ sẵn sàng của doanh nghiệp

      Lưu ý: Đối với doanh nghiệp có nhu cầu sử dụng chứng nhận EN ISO 13485 hoặc hồ sơ tiếng Anh phục vụ xuất khẩu, chi phí sẽ được tư vấn bổ sung theo yêu cầu thực tế.

      Dịch vụ chứng nhận ISO 9001

      Các giấy chứng nhận liên quan khác

      Chứng nhận ISO 13485 hệ thống quản lý chất lượng QMS cho thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc để có thể hoạt động ngành công nghiệp thiết bị y tế.

      Ngoài ra, doanh nghiệp cũng cần thực hiện một số thủ tục pháp lý và chứng nhận liên quan khác như:

      • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
      • Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001
      • Các thủ tục pháp lý liên quan đến sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành.

      Quy trình & thủ tục đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại SQS Global

      Quy trình chứng nhận ISO 13485 tại SQS Global được triển khai theo 6 bước và thực hiện bởi đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, hoàn thiện hồ sơ và sẵn sàng cho quá trình đánh giá chứng nhận.

      SQS Global sẽ làm việc trực tiếp với doanh nghiệp để khảo sát hiện trạng hệ thống quản lý chất lượng, quy trình sản xuất và các hồ sơ hiện có. Dựa trên kết quả đánh giá, chuyên gia sẽ xác định những nội dung cần hoàn thiện và đề xuất lộ trình triển khai ISO 13485 phù hợp với thực tế hoạt động của doanh nghiệp.

      Sau khi thống nhất phạm vi triển khai, SQS Global hỗ trợ xây dựng hệ thống tài liệu, quy trình và biểu mẫu theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Trong giai đoạn này, doanh nghiệp sẽ phối hợp cung cấp thông tin và rà soát để hệ thống được xây dựng phù hợp với thực tế vận hành.

      Đội ngũ chuyên gia của SQS Global sẽ tổ chức các chương trình đào tạo nhận thức ISO 13485 và hướng dẫn doanh nghiệp áp dụng hệ thống vào thực tế. Đây là giai đoạn giúp nhân sự hiểu rõ trách nhiệm, quy trình công việc và cách thức vận hành hệ thống quản lý chất lượng.

      Trước khi đánh giá chứng nhận, SQS Global tiến hành đánh giá nội bộ nhằm kiểm tra mức độ đáp ứng của hệ thống. Các điểm chưa phù hợp sẽ được ghi nhận, phân tích nguyên nhân và hướng dẫn doanh nghiệp thực hiện hành động khắc phục cần thiết.

      Sau khi doanh nghiệp hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng và sẵn sàng đánh giá, SQS Global tiến hành đánh giá chứng nhận ISO 13485 theo quy định. Hoạt động đánh giá bao gồm xem xét hồ sơ, tài liệu và đánh giá thực tế tại doanh nghiệp nhằm xác nhận mức độ đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.

      Sau khi hoàn thành đánh giá và đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485, doanh nghiệp sẽ được SQS Global cấp chứng nhận. Đồng thời, SQS Global tiếp tục thực hiện các hoạt động đánh giá giám sát định kỳ, hỗ trợ duy trì hiệu lực chứng nhận và đánh giá tái chứng nhận theo quy định nhằm đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng luôn được vận hành hiệu quả.

      Thủ tục đăng ký chứng nhận ISO 13485

      Để đăng ký chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp chỉ cần cung cấp một số thông tin và hồ sơ cơ bản liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế như:

      • Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
      • Thông tin về sản phẩm, lĩnh vực và phạm vi chứng nhận
      • Sơ đồ tổ chức và thông tin nhân sự liên quan
      • Các quy trình, tài liệu hoặc hồ sơ hiện có (nếu có)

      Dựa trên hiện trạng thực tế của doanh nghiệp, đội ngũ chuyên gia SQS Global sẽ tư vấn lộ trình triển khai, hỗ trợ xây dựng hệ thống tài liệu ISO 13485, hoàn thiện hồ sơ đánh giá và đồng hành trong suốt quá trình chứng nhận.

      Vì sao nên lựa chọn dịch vụ chứng nhận ISO 15378 tại SQS Global?

      Việc xây dựng và chứng nhận ISO 13485 đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng, quản lý rủi ro và các quy định liên quan đến trang thiết bị y tế. Lựa chọn đơn vị đồng hành giàu kinh nghiệm sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian triển khai, tối ưu nguồn lực và nâng cao khả năng đạt chứng nhận ngay từ lần đánh giá đầu tiên.

      Uy tín & kinh nghiệm

      Đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm tư vấn, đào tạo, đánh giá và chứng nhận ISO 13485 cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế

      Tư vấn

      Chuyên nghiệp tận tâm

      Hỗ trợ từ khảo sát hiện trạng, xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, đào tạo nhân sự đến đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485

      tối ưu chí phí & thời gian

      Hiệu quả & tiết kiệm

      Lộ trình triển khai được xây dựng phù hợp với quy mô và hiện trạng doanh nghiệp, giúp hạn chế chi phí phát sinh trong quá trình thực hiện

      Đánh giá cấp chứng nhận

      Nâng cao tỷ lệ đạt chứng nhận

      Hỗ trợ rà soát hồ sơ, đánh giá nội bộ và hoàn thiện hệ thống trước khi đánh giá chứng nhận, cam kết 100% đạt chứng nhận ngay từ lần đầu