✓ Giấy chứng nhận ISO 15378 do SQS GLOBAL hỗ trợ đánh giá và cấp chứng nhận theo tiêu chuẩn quốc tế, được công nhận thông qua dấu BoA và IAF
✓ Đội ngũ chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm trực tiếp tư vấn, đào tạo và đồng hành triển khai thực tế tại doanh nghiệp
✓ 100% đáp ứng yêu cầu đấu thầu, tham gia chuỗi cung ứng toàn cầu và mở rộng hoạt động phân phối & xuất khẩu thực phẩm
ISO 15378 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành cho các doanh nghiệp sản xuất bao bì sơ cấp tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm và thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này tích hợp các yêu cầu của ISO 9001 cùng nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practices), giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng bao bì dược phẩm một cách nhất quán trong toàn bộ quá trình thiết kế, sản xuất và cung ứng.
Khi doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 15378, khách hàng sẽ tin tưởng hơn vào năng lực sản xuất bao bì dược phẩm của doanh nghiệp, từ đó dễ được phê duyệt làm nhà cung cấp. Đồng thời, doanh nghiệp cũng thể hiện được sự tuân thủ các yêu cầu về chất lượng và GMP trước các cơ quan quản lý.
Các đối tượng nên triển khai và chứng nhận ISO 15378 bao gồm:
Trong ngành dược phẩm, chất lượng bao bì sơ cấp ảnh hưởng trực tiếp đến độ an toàn và hiệu quả của thuốc. Vì vậy, nhiều nhà sản xuất dược phẩm chỉ ưu tiên lựa chọn các nhà cung cấp có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng ISO 15378 và GMP.
| Khi chưa áp dụng ISO 15378 |
| Khó chứng minh năng lực quản lý chất lượng đối với bao bì sơ cấp tiếp xúc trực tiếp với thuốc |
| Chưa có hệ thống quản lý chuyên biệt cho ngành sản xuất bao bì dược phẩm |
| Khó đáp ứng các yêu cầu đánh giá từ khách hàng và nhà sản xuất dược phẩm |
| Rủi ro phát sinh sai lỗi, nhiễm bẩn hoặc biến động chất lượng giữa các lô sản xuất |
| Hạn chế khả năng đánh giá và kiểm soát nhà cung cấp nguyên vật liệu đầu vào |
| Khó đáp ứng các yêu cầu pháp lý và yêu cầu GMP trong lĩnh vực bao bì dược phẩm |
| Hạn chế cơ hội hợp tác với các nhà sản xuất dược phẩm lớn |
| Gặp khó khăn khi mở rộng sang các thị trường có yêu cầu cao như Mỹ, EU, Nhật Bản |
| Giá trị chứng nhận ISO 15378 mang lại |
| Chứng minh hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu của GMP và tiêu chuẩn quốc tế |
| Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho vật liệu bao bì dược phẩm |
| Nâng cao khả năng đáp ứng các cuộc Supplier Audit và đánh giá nhà cung cấp |
| Tăng cường kiểm soát chất lượng, tính nhất quán và độ an toàn của sản phẩm |
| Thiết lập quy trình đánh giá, phê duyệt và giám sát nhà cung cấp hiệu quả |
| Hỗ trợ tuân thủ các yêu cầu GMP và quy định liên quan đến bao bì dược phẩm |
| Gia tăng sự tin tưởng từ khách hàng, đối tác và doanh nghiệp dược phẩm |
| Nâng cao khả năng tham gia chuỗi cung ứng dược phẩm trong nước và quốc tế |
Với dịch vụ tư vấn ISO 15378 chuyên nghiệp, SQS Global đồng hành cùng doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng đối với bao bì dược phẩm. Từ khảo sát hiện trạng, đào tạo nhân sự, xây dựng tài liệu, đánh giá nội bộ đến hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận độc lập.
Chúng tôi giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu của ISO 15378 và GMP đối với bao bì sơ cấp, nâng cao năng lực quản lý chất lượng, tăng uy tín với khách hàng và mở rộng cơ hội tham gia chuỗi cung ứng dược phẩm.
Với sự đồng hành của đội ngũ chuyên gia SQS Global, doanh nghiệp có thể rút ngắn đáng kể thời gian xây dựng hệ thống, hoàn thiện hồ sơ và sẵn sàng cho đánh giá chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận độc lập.
3 – 6 tháng
Doanh nghiệp quy mô nhỏ
(Dưới 50 nhân sự hoặc hệ thống đơn giản)
4 – 8 tháng
Doanh nghiệp quy mô vừa
(50 – 200 nhân sự)
6 – 12 tháng
Doanh nghiệp quy mô lớn
(Trên 200 nhân sự)
Chi phí chứng nhận ISO 15378 sẽ phụ thuộc vào nhiều yếu tố như quy mô doanh nghiệp, số lượng nhân sự, phạm vi chứng nhận, mức độ hoàn thiện của hệ thống quản lý chất lượng hiện tại và yêu cầu đánh giá thực tế tại nhà máy.
Tại SQS Global, chúng tôi tiến hành khảo sát và đánh giá sơ bộ hiện trạng của doanh nghiệp trước khi xây dựng giải pháp và báo giá phù hợp. Điều này giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí triển khai, đảm bảo hiệu quả đầu tư và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378 đối với bao bì dược phẩm.
Việc triển khai và chứng nhận ISO 15378 đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng và GMP đối với bao bì dược phẩm. Lựa chọn đúng đơn vị đồng hành sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian triển khai, tối ưu chi phí và nâng cao khả năng đạt chứng nhận ngay từ lần đánh giá đầu tiên.
Đội ngũ giàu kinh nghiệm tư vấn, đào tạo và chứng nhận ISO 15378 cho doanh nghiệp sản xuất bao bì dược phẩm và thiết bị y tế.
Hỗ trợ khảo sát hiện trạng, xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, đào tạo và chuẩn bị đánh giá chứng nhận.
Lộ trình triển khai phù hợp với từng doanh nghiệp, giúp tiết kiệm nguồn lực và hạn chế chi phí phát sinh.
Hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ, quy trình GMP và sẵn sàng cho đánh giá chứng nhận ISO 15378 ngay từ lần đầu.
ENG
