ENG📌 Tóm tắt nhanh
- ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), được áp dụng cho nhiều loại hình tổ chức.
- ISO 9001:2015 là phiên bản hiện hành và ISO 9001:2026 là phiên bản sửa đổi tiếp theo, dự kiến được công bố vào tháng 9/2026.
- Tiêu chuẩn được xây dựng dựa trên 07 nguyên tắc quản lý chất lượng và gồm 10 điều khoản.
- Tiêu chuẩn ISO 9001 có thể được áp dụng kết hợp với nhiều tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác như ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 13485 và ISO/IEC 27001 tùy theo lĩnh vực và nhu cầu của tổ chức.
1. Tiêu chuẩn ISO 9001 là gì?
ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành. ISO là tổ chức phi chính phủ độc lập, có trụ sở tại Geneva, Thụy Sĩ, với thành viên là các cơ quan tiêu chuẩn quốc gia từ hơn 160 quốc gia.
Tiêu chuẩn này đưa ra khuôn khổ và các yêu cầu chung để tổ chức xây dựng, vận hành và kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng, nhằm đảm bảo các quá trình được thực hiện nhất quán, sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu áp dụng.
ISO 9001 không quy định cách thức cụ thể để doanh nghiệp sản xuất sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ. Thay vào đó, tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng, để mỗi tổ chức có thể xây dựng và áp dụng phù hợp với quy mô, lĩnh vực và hoạt động thực tế.
TCVN ISO 9001:2015 và ISO 9001:2015
TCVN ISO 9001:2015 là Tiêu chuẩn quốc gia Việt Nam quy định các yêu cầu đối với QMS, được xây dựng tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001:2015. Tiêu chuẩn được công bố tại Việt Nam nhằm tạo cơ sở để các tổ chức, doanh nghiệp xây dựng, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
Bảng so sánh giữa hai hệ thống tiêu chuẩn
| Tiêu chí | ISO 9001:2015 | TCVN ISO 9001:2015 |
| Loại tiêu chuẩn | Tiêu chuẩn quốc tế | Tiêu chuẩn quốc gia Việt Nam |
| Cơ quan ban hành | Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) | Bộ Khoa học và Công nghệ công bố |
| Phạm vi | Có thể áp dụng cho các tổ chức trên phạm vi quốc tế | Áp dụng trong hệ thống tiêu chuẩn quốc gia Việt Nam |
| Nội dung yêu cầu | Quy định các yêu cầu đối với QMS | Tương đương ISO 9001:2015 |
| Mục đích | Thiết lập, duy trì và cải tiến QMS | Tạo cơ sở để các tổ chức, doanh nghiệp tại Việt Nam áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế |
| Chứng nhận | Có thể được sử dụng làm tiêu chuẩn để đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng | Có thể được sử dụng làm cơ sở đánh giá và chứng nhận sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng tại Việt Nam |
Lưu ý: Hai tiêu chuẩn có nội dung yêu cầu tương đương về hệ thống quản lý chất lượng. Khác biệt chủ yếu nằm ở phạm vi áp dụng: ISO 9001:2015 do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành và được áp dụng trên phạm vi quốc tế, còn TCVN ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn quốc gia được áp dụng trong hệ thống tiêu chuẩn Việt Nam.
2. Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 9001
Tiêu chuẩn được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ban hành lần đầu vào năm 1987. Qua các lần sửa đổi, tiêu chuẩn được cập nhật để phù hợp với sự thay đổi trong cách thức quản lý chất lượng và hoạt động của tổ chức.
Các phiên bản chính gồm:
- ISO 9001:1987 là phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn, tập trung nhiều vào việc kiểm soát và đảm bảo chất lượng thông qua các yêu cầu được quy định bằng văn bản.
- ISO 9001:1994 chủ yếu làm rõ các yêu cầu của phiên bản trước và tăng cường cách tiếp cận phòng ngừa trong quản lý chất lượng.
- ISO 9001:2000 đánh dấu sự thay đổi lớn trong cách tiếp cận của tiêu chuẩn, chuyển trọng tâm sang quản lý theo quá trình, sự hài lòng của khách hàng và cải tiến liên tục.
- ISO 9001:2008 chủ yếu làm rõ và điều chỉnh một số yêu cầu của phiên bản 2000, nhằm tăng tính nhất quán và dễ áp dụng hơn.
- ISO 9001:2015 đang là phiên bản hiện hành, có nhiều thay đổi đáng kể so với các phiên bản trước, chú trọng hơn đến bối cảnh của tổ chức, tư duy dựa trên rủi ro, vai trò của lãnh đạo và tiếp cận theo quá trình.
3. Điểm nổi bật của tiêu chuẩn ISO 9001:2015
Đây là phiên bản chú trọng hơn đến bối cảnh của tổ chức, tư duy dựa trên rủi ro, vai trò của lãnh đạo và tiếp cận theo quá trình, đồng thời tạo sự linh hoạt hơn trong việc xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.
Các điểm nổi bật của phiên bản này bao gồm:
- Tư duy dựa trên rủi ro được đưa vào xuyên suốt hệ thống, yêu cầu tổ chức xác định và xem xét các rủi ro, cơ hội có thể ảnh hưởng đến khả năng đạt được kết quả dự kiến của hệ thống quản lý chất lượng.
- Bối cảnh của tổ chức được đưa vào tiêu chuẩn nhằm yêu cầu tổ chức xem xét các vấn đề bên trong, bên ngoài và các bên quan tâm có liên quan đến mục đích, định hướng và khả năng đạt được kết quả của hệ thống quản lý chất lượng.
- Vai trò của lãnh đạo được nhấn mạnh hơn, thể hiện sự cam kết, định hướng và tích hợp hệ thống quản lý chất lượng vào hoạt động chung của tổ chức.
- Tiếp cận theo quá trình được nhấn mạnh thông qua việc xác định, quản lý và kiểm soát các quá trình có liên quan với nhau, từ đó giúp tổ chức kiểm soát tốt hơn đầu vào, đầu ra, nguồn lực và kết quả của các quá trình.
- Quản lý tri thức của tổ chức được đưa vào tiêu chuẩn, yêu cầu tổ chức xác định và duy trì những tri thức cần thiết để vận hành các quá trình và đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm, dịch vụ.
- Thông tin dạng văn bản thay thế cách tiếp cận phân biệt giữa “tài liệu” và “hồ sơ” ở các phiên bản trước, tạo sự linh hoạt hơn cho tổ chức trong việc xác định và duy trì thông tin cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng.
- Cấu trúc cấp cao giúp phiên bản 2015 có cấu trúc thống nhất với nhiều tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO khác, tạo thuận lợi khi tổ chức áp dụng kết hợp với các tiêu chuẩn như ISO 14001 và ISO 45001.
Dự kiến ra mắt phiên bản mới vào năm 2026
Tiêu chuẩn ISO 9001:2026 dự kiến được ISO công bố vào tháng 9/2026. Bản Dự thảo Tiêu chuẩn Quốc tế cuối cùng (FDIS) đã được phát hành và hoàn tất giai đoạn bỏ phiếu vào tháng 7/2026. Hiện tiêu chuẩn đang ở giai đoạn hoàn thiện để công bố chính thức.
Phiên bản mới được xây dựng trên nền tảng của phiên bản 2015, với các điều chỉnh nhằm làm rõ yêu cầu và tăng tính phù hợp với bối cảnh quản lý chất lượng hiện nay. Theo thông tin từ ISO, phiên bản mới chú trọng hơn đến vai trò của lãnh đạo, văn hóa chất lượng và trách nhiệm giải trình, quản lý rủi ro và cơ hội, đồng thời bổ sung Phụ lục A nhằm làm rõ các thuật ngữ và mục đích của các yêu cầu.
Lưu ý: Các thông tin về nội dung mới đang được tham chiếu theo FDIS và thông tin chính thức do ISO công bố; nội dung có thể được cập nhật khi phiên bản chính thức được ban hành.
4. Mối liên hệ giữa ISO 9001 và các tiêu chuẩn khác
Tiêu chuẩn ISO 9001 đóng vai trò là nền tảng cốt lõi cho hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức. Trong thực tế, doanh nghiệp có thể đồng thời phải quản lý nhiều vấn đề khác ngoài chất lượng như môi trường, an toàn lao động, an toàn thực phẩm hay an toàn thông tin. Do có cấu trúc hài hòa với nhiều tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO khác, hệ thống này có thể được áp dụng kết hợp với các tiêu chuẩn này trong một hệ thống quản lý thống nhất, tùy theo lĩnh vực và nhu cầu của từng tổ chức.
Một số tiêu chuẩn có thể kết hợp với ISO 9001
- ISO 14001: Hệ thống quản lý môi trường
- ISO 45001: Hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp
- ISO 22000: Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm
- ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng đối với thiết bị y tế
- ISO/IEC 27001: Hệ thống quản lý an toàn thông tin
Mỗi ngành nghề có đặc thù quản lý khác nhau, việc kết hợp các tiêu chuẩn phù hợp sẽ giúp doanh nghiệp tối ưu hệ thống và hiệu quả áp dụng; tham vấn chuyên gia để có định hướng phù hợp với nhu cầu thực tế của tổ chức.
5. Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001
Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) theo tiêu chuẩn ISO 9001 là tập hợp các quá trình, nguồn lực và phương pháp được tổ chức thiết lập để quản lý và kiểm soát các hoạt động liên quan đến chất lượng. Hệ thống hướng đến việc đáp ứng yêu cầu của khách hàng, duy trì sự phù hợp của sản phẩm, dịch vụ và cải tiến hiệu lực của hoạt động quản lý chất lượng.
Theo tiêu chuẩn, các quá trình trong hệ thống có mối liên hệ với nhau, từ việc xác định yêu cầu của khách hàng và các bên liên quan, cung cấp nguồn lực, thực hiện sản phẩm hoặc dịch vụ đến đo lường, phân tích, đánh giá và cải tiến. Trong đó, sự lãnh đạo, quản lý nguồn lực và kiểm soát quá trình cùng tham gia vào việc tạo ra kết quả đầu ra phù hợp.
Hệ thống được xây dựng theo hướng tiếp cận theo quá trình và cải tiến liên tục, giúp tổ chức không chỉ kiểm soát kết quả cuối cùng mà còn quản lý các yếu tố và quá trình có ảnh hưởng đến chất lượng trong suốt quá trình hoạt động.
6. 07 nguyên tắc quản lý chất lượng ISO 9001
Tiêu chuẩn ISO 9001 được xây dựng dựa trên 07 nguyên tắc quản lý chất lượng, làm cơ sở định hướng cho việc xây dựng, vận hành và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.
- Nguyên tắc 1 – Hướng vào khách hàng: Tập trung vào việc xác định, đáp ứng yêu cầu và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.
- Nguyên tắc 2 – Sự lãnh đạo: Lãnh đạo thống nhất về định hướng, mục tiêu và tạo điều kiện để mọi người cùng tham gia vào việc đạt được mục tiêu chất lượng.
- Nguyên tắc 3 – Sự tham gia của mọi người: Phát huy năng lực và sự tham gia của người lao động ở các cấp để tạo ra và cung cấp giá trị.
- Nguyên tắc 4 – Tiếp cận theo quá trình: Quản lý các hoạt động có liên quan với nhau như những quá trình trong một hệ thống thống nhất để đạt kết quả hiệu lực và hiệu quả.
- Nguyên tắc 5 – Cải tiến: Cải tiến là hoạt động thường xuyên nhằm nâng cao hiệu lực và kết quả hoạt động của tổ chức.
- Nguyên tắc 6 – Quyết định dựa trên bằng chứng: Sử dụng dữ liệu và thông tin phù hợp để phân tích, đánh giá và đưa ra quyết định.
- Nguyên tắc 7 – Quản lý mối quan hệ: Quản lý các mối quan hệ với các bên liên quan, đặc biệt là nhà cung cấp, để nâng cao khả năng tạo ra giá trị.
7. 10 điều khoản của ISO 9001:2015
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 gồm 10 điều khoản, trong đó Điều khoản 4 đến Điều khoản 10 đưa ra các yêu cầu chính đối với hệ thống quản lý chất lượng. Các điều khoản được xây dựng theo trình tự từ việc xác định bối cảnh, thiết lập định hướng và nguồn lực đến vận hành, đánh giá và cải tiến hệ thống.
- Điều khoản 1: Phạm vi áp dụng
- Điều khoản 2: Tài liệu viện dẫn
- Điều khoản 3: Thuật ngữ và định nghĩa
- Điều khoản 4: Xác định các vấn đề bên trong, bên ngoài, các bên quan tâm, phạm vi và các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng.
- Điều khoản 5: Đề cập đến cam kết của lãnh đạo, chính sách chất lượng và việc phân công trách nhiệm, quyền hạn trong tổ chức.
- Điều khoản 6: Quy định việc giải quyết rủi ro, cơ hội, thiết lập mục tiêu chất lượng và hoạch định các thay đổi đối với hệ thống.
- Điều khoản 7: Đề cập đến nguồn lực, năng lực, nhận thức, trao đổi thông tin và thông tin dạng văn bản cần thiết cho hệ thống.
- Điều khoản 8: Quy định việc hoạch định và kiểm soát các quá trình để cung cấp sản phẩm, dịch vụ phù hợp với yêu cầu, bao gồm thiết kế, phát triển, cung cấp bên ngoài, sản xuất và kiểm soát đầu ra không phù hợp.
- Điều khoản 9: Đề cập đến theo dõi, đo lường, phân tích, đánh giá, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo.
- Điều khoản 10: Yêu cầu xác định cơ hội cải tiến, xử lý sự không phù hợp và thực hiện hành động khắc phục.
→ Tải file PDF tiêu chuẩn ISO 9001 tại đây để hiểu rõ hơn về các yêu cầu và quy định của tiêu chuẩn.
8. Những câu hỏi thường gặp về ISO 9001
Không. ISO 9001 không phải là yêu cầu bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp. Việc áp dụng và chứng nhận ISO 9001 về cơ bản là lựa chọn của tổ chức. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, khách hàng, đối tác hoặc yêu cầu của hoạt động kinh doanh có thể yêu cầu doanh nghiệp chứng minh việc áp dụng hoặc có chứng nhận ISO 9001.
ISO 9001:2015 có thể áp dụng cho mọi loại hình tổ chức, không phân biệt quy mô, loại hình hoạt động hay sản phẩm, dịch vụ cung cấp. Vì vậy, tiêu chuẩn có thể được áp dụng trong doanh nghiệp sản xuất, thương mại, dịch vụ cũng như các tổ chức thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau.
Chứng nhận ISO 9001 thường được quản lý theo chu kỳ chứng nhận 3 năm, trong đó có các cuộc đánh giá giám sát định kỳ để duy trì chứng nhận và đánh giá tái chứng nhận khi kết thúc chu kỳ.
Tư duy dựa trên rủi ro giúp tổ chức xác định và xem xét các rủi ro, cơ hội có thể ảnh hưởng đến khả năng đạt được kết quả dự kiến của hệ thống quản lý chất lượng. Việc giải quyết rủi ro và cơ hội nhằm nâng cao hiệu lực của hệ thống, đạt kết quả tốt hơn và ngăn ngừa hoặc giảm các tác động không mong muốn.
Có. Phiên bản 2015 vẫn có hiệu lực trong thời gian chuyển đổi sau khi phiên bản mới được công bố. Các tổ chức đang áp dụng phiên bản 2015 sẽ có thời gian để chuyển sang phiên bản mới theo quy định chuyển đổi.
** Kết luận
ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống quản lý chất lượng, giúp tổ chức quản lý các quá trình một cách nhất quán, đáp ứng yêu cầu của khách hàng và duy trì hoạt động cải tiến. Với nền tảng gồm 07 nguyên tắc quản lý chất lượng và 10 điều khoản, tiêu chuẩn có thể áp dụng cho nhiều loại hình tổ chức và kết hợp với các hệ thống quản lý khác tùy theo lĩnh vực, nhu cầu thực tế.