ENG📌 Tóm tắt nhanh
- ISO 15378:2017 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng dành cho doanh nghiệp sản xuất vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho thuốc, kết hợp yêu cầu của ISO 9001:2015 và GMP.
- Tiêu chuẩn tập trung kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng bao bì sơ cấp, từ nguyên vật liệu, nhà cung cấp, sản xuất, vệ sinh, nhiễm bẩn đến truy xuất nguồn gốc, sai lệch và kiểm soát thay đổi.
- ISO 15378:2017/Amd 1:2024 bổ sung yêu cầu liên quan đến biến đổi khí hậu. Bài viết cũng làm rõ các yêu cầu chính của tiêu chuẩn và sự khác biệt giữa ISO 15378, ISO 9001 và GMP.
1. Tiêu chuẩn ISO 15378 là gì?
ISO 15378 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành cho vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho sản phẩm thuốc.
Tiêu chuẩn được áp dụng các yêu cầu của ISO 9001:2015 và bổ sung các yêu cầu của GMP phù hợp với vật liệu sơ cấp dùng cho thuốc. Doanh nghiệp áp dụng cần thiết lập và kiểm soát các quá trình có ảnh hưởng đến chất lượng, từ nguyên liệu, sản xuất, kiểm tra, bảo quản đến cung cấp sản phẩm.
Trọng tâm của tiêu chuẩn là kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp và chất lượng của vật liệu bao bì như nhiễm bẩn, nhầm lẫn, sai lệch trong quá trình sản xuất, kiểm soát thay đổi, truy xuất nguồn gốc và quản lý nhà cung cấp.
Các phiên bản ISO 15378
ISO 15378 đã được ban hành qua 4 phiên bản chính từ năm 2006 đến 2017.
| Phiên bản | Thời điểm ban hành | Điểm chú ý |
| ISO 15378:2006 | 01/03/2006 | Phiên bản đầu tiên, kết hợp các yêu cầu của ISO 9001:2000 với GMP. |
| ISO 15378:2011 | 25/10/2011 | Chuyển sang nền tảng ISO 9001:2008, đồng thời cập nhập các yêu cầu quản lý chất lượng và GMP. |
| ISO 15378:2015 | 06/10/2015 | Tiêu chuẩn vẫn dựa trên ISO 9001:2008 và sau đó đã được thay thế bởi phiên bản 2017. |
| ISO 15378:2017 | 14/09/2017 | Phiên bản hiện hành. Chuyển nền tảng từ ISO 9001:2008 sang ISO 9001:2015, đồng thời duy trì các yêu cầu GMP áp dụng cho vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho thuốc. |
| ISO 15378:2017/Amd 1:2024 | 23/02/2024 | Bản sửa đổi bổ sung nội dung liên quan đến hành động ứng phó với biến đổi khí hậu. |
Lưu ý: ISO 15378:2017/Amd 1:2024 là bản sửa đổi (Amendment) của phiên bản 2017, không phải một phiên bản mới mang tên ISO 15378:2024.
2. ISO 15378:2017 có gì mới và Amendment 1:2024 là gì?
Phiên bản 2017 có thay đổi quan trọng ở nền tảng hệ thống quản lý chất lượng khi chuyển từ ISO 9001:2008 sang ISO 9001:2015.
Việc chuyển đổi này doanh nghiệp cần chú trọng hơn đến:
- Xem xét bối cảnh của tổ chức: Doanh nghiệp cần xác định những vấn đề và bên quan tâm có thể ảnh hưởng đến khả năng đáp ứng yêu cầu của sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng.
- Tăng cường cách tiếp cận dựa trên rủi ro: Doanh nghiệp cần xác định những rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến chất lượng, sau đó đưa ra biện pháp kiểm soát phù hợp.
- Kiểm soát sự thay đổi chặt chẽ hơn: Những thay đổi có thể ảnh hưởng đến hệ thống hoặc chất lượng sản phẩm cần được xem xét và kiểm soát trước khi thực hiện.
- Duy trì các yêu cầu GMP chuyên ngành: Bên cạnh các yêu cầu của ISO 9001:2015, ISO 15378:2017 tiếp tục đưa ra các yêu cầu GMP phù hợp với vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho sản phẩm thuốc.
Amendment 1:2024 là gì?
Amendment 1:2024 tập trung vào “Climate action changes” các thay đổi liên quan đến hành động ứng phó với biến đổi khí hậu.
Cụ thể, doanh nghiệp cần xem xét:
- Biến đổi khí hậu có phải là vấn đề liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của mình hay không.
- Các bên quan tâm có yêu cầu liên quan đến biến đổi khí hậu hay không.
Điểm cần hiểu là Amendment 1:2024 không tạo ra một bộ tiêu chuẩn mới và cũng không có nghĩa mọi doanh nghiệp phải xây dựng một hệ thống quản lý môi trường riêng. Nội dung sửa đổi yêu cầu doanh nghiệp xem xét mức độ liên quan của biến đổi khí hậu trong bối cảnh và hệ thống quản lý của mình.
** Tải file Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 để tham khảo chi tiết nội dung tiêu chuẩn
3. Yêu cầu đối với bao bì sơ cấp
Tiêu chuẩn này kết hợp các yêu cầu của ISO 9001:2015 với các yêu cầu GMP phù hợp cho vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho sản phẩm thuốc. Các nhóm yêu cầu chính gồm:
- Điều khoản 4 – Bối cảnh tổ chức: Xác định các vấn đề, bên quan tâm và phạm vi có ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng. Amendment 1:2024 bổ sung yêu cầu xem xét biến đổi khí hậu khi xác định bối cảnh.
- Điều khoản 5 – Lãnh đạo: Lãnh đạo phải cam kết với hệ thống quản lý chất lượng, phân định trách nhiệm và đảm bảo các yêu cầu chất lượng, GMP được thực hiện.
- Điều khoản 6 – Hoạch định: Xác định và kiểm soát rủi ro, cơ hội và các thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng vật liệu bao bì sơ cấp.
- Điều khoản 7 – Hỗ trợ: Đảm bảo nhân sự, cơ sở vật chất, môi trường làm việc, thiết bị và tài liệu cần thiết cho hoạt động sản xuất.
- Điều khoản 8 – Vận hành: Kiểm soát các hoạt động từ thiết kế, mua sắm, nhà cung cấp, sản xuất, kiểm tra đến bảo quản và giao hàng, đồng thời áp dụng các yêu cầu GMP phù hợp.
- Điều khoản 9 – Đánh giá kết quả: Theo dõi và đánh giá hiệu quả hệ thống thông qua dữ liệu, phản hồi khách hàng, nhà cung cấp, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo.
- Điều khoản 10 – Cải tiến: Xử lý sự không phù hợp, xác định nguyên nhân, thực hiện hành động khắc phục (CAPA) và cải tiến hệ thống.
4. Tiêu chuẩn ISO 15378 và quản trị rủi ro đối với bao bì dược phẩm
4.1 Rủi ro từ bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Do tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nếu vật liệu hoặc quá trình sản xuất không được kiểm soát phù hợp, bao bì có thể ảnh hưởng đến chất lượng, độ ổn định và tính toàn vẹn của sản phẩm. Các rủi ro thường gặp gồm:
- Nhiễm bẩn: Bao bì có thể mang theo bụi, tạp chất, vi sinh hoặc các chất không mong muốn, từ đó ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
- Tương tác với thuốc: Vật liệu bao bì có thể giải phóng một số chất vào thuốc, hoặc bị thuốc làm thay đổi tính chất.
- Không đảm bảo độ kín và tính toàn vẹn: Bao bì bị nứt, vỡ, thủng hoặc đóng kín không đạt yêu cầu có thể khiến thuốc tiếp xúc với độ ẩm, oxy, ánh sáng hoặc các tác nhân bên ngoài.
- Nhầm lẫn vật liệu: Sử dụng sai loại vật liệu, thành phần hoặc quy cách bao bì có thể dẫn đến sản phẩm không phù hợp.
- Ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc: Khi bao bì không bảo vệ sản phẩm đúng yêu cầu, các yếu tố từ môi trường có thể tác động đến chất lượng và độ ổn định của thuốc trong thời gian bảo quản.
Rủi ro có thể bắt đầu từ nguyên liệu, nhà cung cấp, thiết bị hoặc quá trình sản xuất và ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng bao bì. Vì vậy, doanh nghiệp cần kiểm soát chất lượng ngay từ đầu quá trình sản xuất thay vì chỉ kiểm tra sản phẩm cuối cùng.
ISO 15378:2017 được xây dựng để giải quyết vấn đề này bằng cách yêu cầu doanh nghiệp thiết lập và kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với đặc thù của vật liệu bao bì sơ cấp, kết hợp yêu cầu của ISO 9001:2015 và GMP.
Liên hệ chuyên gia hỗ trợ tư vấn4.2 Lợi ích của đạt chứng nhận
Việc đạt chứng nhận giúp doanh nghiệp sản xuất vật liệu bao bì sơ cấp có một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với đặc thù của ngành dược, từ đó:
- Duy trì chất lượng vật liệu bao bì sơ cấp ổn định trong quá trình sản xuất.
- Kiểm soát tốt hơn các sai lệch và vấn đề có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
- Cơ sở chứng minh năng lực quản lý chất lượng với khách hàng và đối tác.
- Hỗ trợ doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp của khách hàng trong ngành dược.
5. Những yêu cầu GMP đáng chú ý trong tiêu chuẩn ISO 15378
Một số yêu cầu đáng chú ý gồm:
- Kiểm soát nhiễm bẩn và vệ sinh: Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, thiết bị và khu vực sản xuất để hạn chế bụi, tạp chất, vi sinh hoặc các chất không mong muốn nhiễm vào bao bì.
- Kiểm soát nguyên vật liệu: Nhận diện, kiểm tra và quản lý nguyên vật liệu trước khi sử dụng, tránh dùng nhầm hoặc đưa vật liệu không đạt yêu cầu vào sản xuất.
- Kiểm soát quá trình sản xuất: Kiểm soát các bước và thông số quan trọng trong quá trình sản xuất để hạn chế sai lệch làm ảnh hưởng đến chất lượng bao bì.
- Truy xuất nguồn gốc: Quản lý thông tin của nguyên vật liệu và quá trình sản xuất để có thể xác định nguồn gốc của từng lô khi phát sinh vấn đề.
- Kiểm soát thay đổi: Đánh giá ảnh hưởng trước khi thay đổi nguyên liệu, thiết bị, quy trình hoặc nhà cung cấp có liên quan đến chất lượng.
- Kiểm soát sai lệch và sản phẩm không phù hợp: Khi phát hiện sai lệch hoặc sản phẩm không đạt yêu cầu, phải xác định, xử lý và ngăn sản phẩm không phù hợp tiếp tục được sử dụng hoặc cung cấp.
- Kiểm soát nhà cung cấp: Lựa chọn, đánh giá và theo dõi các nhà cung cấp có ảnh hưởng đến chất lượng nguyên vật liệu và sản phẩm.
6. Tiêu chuẩn ISO 15378 khác ISO 9001 và GMP như thế nào?
Ba tiêu chuẩn đều liên quan đến kiểm soát chất lượng, nhưng mục đích và phạm vi áp dụng khác nhau:
| ISO 9001 | GMP | ISO 15378 | |
| Bản chất | Tiêu chuẩn cho hệ thống quản lý chất lượng | Nguyên tắc về thực hành sản xuất tốt | Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng cho vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho thuốc |
| Đối tượng | Áp dụng cho nhiều loại hình tổ chức và ngành nghề | Áp dụng cho các hoạt động sản xuất có yêu cầu kiểm soát chặt chẽ về chất lượng | Tổ chức thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp cho sản phẩm thuốc |
| Trọng tâm | Kiểm soát, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng | Kiểm soát điều kiện và quá trình sả xuất để tạo ra sản phẩm ổn định, phù hợp | Kiểm soát chất lượng và các yếu tố có thể ảnh hưởng đến vật liệu bao bì trong quá trình thiết kế, sản xuất và cung cấp |
| Đặc điểm riêng | Tập trung vào cách doanh nghiệp vận hành, xây dựng và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng. | Đưa ra các nguyên tắc để tổ chức và kiểm soát quá trình sản xuất, hạn chế sai sót, nhiễm bẩn và các nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. | Được xây dựng chuyên biệt cho ngành bao bì dược phẩm, với các yêu cầu phù hợp với đặc thù của vật liệu bao bì sơ cấp |
Nói đơn giản: ISO 9001 xây dựng khung quản lý chất lượng cho doanh nghiệp, GMP đưa ra các nguyên tắc để kiểm soát hoạt động sản xuất, còn tiêu chuẩn ISO 15378 quy định hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho thuốc.
7. FAQ – Những câu hỏi thường gặp về ISO 15378:2017
ISO 15378 sử dụng các yêu cầu của ISO 9001:2015 làm nền tảng và bổ sung các yêu cầu GMP phù hợp với vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho sản phẩm thuốc. Vì vậy, chứng nhận vừa có nền tảng quản lý chất lượng của ISO 9001, vừa có các yêu cầu phù hợp với đặc thù sản xuất bao bì sơ cấp.
Có. Tiêu chuẩn yêu cầu doanh nghiệp kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài. Doanh nghiệp cần xác định tiêu chí lựa chọn, đánh giá, theo dõi và đánh giá lại nhà cung cấp dựa trên mức độ ảnh hưởng của họ đến sự phù hợp của sản phẩm.
Có. Doanh nghiệp phải thực hiện đánh giá nội bộ theo kế hoạch để xác định hệ thống quản lý chất lượng có được áp dụng và duy trì phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn hay không
Không. Đây không phải là tiêu chuẩn bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp sản xuất bao bì dược phẩm.
Doanh nghiệp có thể áp dụng và chứng nhận theo yêu cầu của khách hàng, đối tác, thị trường hoặc nhu cầu quản lý chất lượng nội bộ.
Với các doanh nghiệp sản xuất vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho sản phẩm thuốc, tiêu chuẩn này cung cấp một khung quản lý chất lượng chuyên biệt phù hợp với đặc thù của ngành dược.
Nếu đã áp dụng ISO 9001:2015, doanh nghiệp đã có nền tảng về hệ thống quản lý chất lượng. Chỉ cần bổ sung các yêu cầu GMP phù hợp với hoạt động sản xuất vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho sản phẩm thuốc, tập trung vào những yếu tố đặc thù của ngành dược.
**Kết luận
ISO 15378:2017 là tiêu chuẩn chuyên biệt dành cho hệ thống quản lý chất lượng trong thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp dùng cho sản phẩm thuốc. Việc kết hợp nền tảng ISO 9001:2015 với các yêu cầu GMP giúp doanh nghiệp kiểm soát chặt chẽ hơn các quá trình có ảnh hưởng đến chất lượng bao bì.
Doanh nghiệp đang sản xuất hoặc cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp có thể xem đây là cơ sở để chuẩn hóa hệ thống quản lý, kiểm soát rủi ro và đáp ứng yêu cầu của khách hàng trong ngành dược.
